Татьянин день

Под председательством министра здравоохранения и социального развития РФ Татьяны Голиковой в Волгоградском государственном медицинском университете состоялось совещание на тему «Создание инновационных отечественных лекарственных средств как основа лекарственной безопасности России». Для региона это почти сенсация: пожалуй, впервые глобальная инициатива экономического развития региона исходит не от власти или бизнеса, а от науки. Ректор ВГМУ, академик РАМН и главный клинический фармаколог Минздравсоцразвития РФ Владимир Петров не только сформировал саму идею создания фармацевтического кластера на базе университета, но и сумел презентовать правительству её настолько убедительно, что министр лично приехала убедиться, готов ли регион воплотить планы академика в жизнь.

Кластер вокруг науки

Т. Голикова во вступительном слове на совещании рассказала, что перед Россией стоит задача замещения импортных лекарств более дешёвыми и эффективными отечественными. Составлен список из 57 международных запатентованных препаратов, которые должны производиться в России. Кроме того, предстоит создать несколько фармацевтических кластеров, которые получат государственную поддержку. Совещание в Волгограде было призвано раскрыть возможности региона в этом плане, поскольку, как сказала министр, кластер - это не только производство, но и образование, и фундаментальные исследования, и инновационные разработки. Как считает Татьяна Голикова, последние три фактора в регионе имеются. Похвалив Волгоград за стремление стать основоположником идеи фармацевтических кластеров в России, Т. Голикова поспешила нас разочаровать: мы не одиноки в своём желании. Правительство, выбирая, будет учитывать и инновационность предложений, и окупаемость, и перспективы импортозамещения, а главное - качество предлагаемых препаратов. Но дальнейшее развитие идеи зависит от областной власти: Т. Голикова отметила, что фармацевтический кластер («если администрация региона захочет его создавать») потребует очень большого труда в первую очередь от региональной администрации, поскольку в регионе придётся с нуля создавать и инфраструктуру, и производства, потребуются новые кадры, которым нужно обеспечить достойную зарплату. А потому, как сказала министр, последнее слово за губернатором, на которого ляжет и основная работа, и большая ответственность.

В конце совещания губернатор Анатолий Бровко сказал, что желание работать в этом направлении, конечно, есть, и он осознаёт, насколько высока ответственность. Ему потребуется время для того, чтобы оценить возможности региона (как сообщили позже - две недели). Он не обещал сделать регион флагманом, но опорой для федерального центра во всех тех задачах, которые он ставит перед страной, область будет обязательно. Завершилось совещание на весёлой ноте. Когда А. Бровко похвалил выступавших за интересные и неформальные доклады, один из присутствующих мимо микрофона вспомнил виагру, на что губернатор тут же парировал: «Мне эти препараты пока не знакомы». И всех присутствующих это очень обрадовало. Под смех и аплодисменты министр завершила совещание и отправилась поздравлять студентов ВГМУ с Татьяниным днем - днем российского студенчества.

Не посыпайте голову пеплом

Владимир Петров начал доклад с того, что процитировал Владимира Путина: главная цель модернизации российского здравоохранения - повышение доступности и качества медицинской помощи для широких слоёв населения. Однако фармацевтическая безопасность России оставляет желать лучшего. На слайде появляются диаграммы: на российском рынке доля отечественных лекарств, назначаемых для лечения социально значимых заболеваний таких, как диабет, гипертония и другие, составляет от 2 до 18%. Россия содержит значительную часть западного фармацевтического бизнеса - его процветание обеспечивается нашим бездонным рынком. Причём в наших мизерных отечественных процентах присутствуют ещё и не полноценные, а лишь упаковочные производства, полностью зависящие от ввоза ингредиентов из-за рубежа. Это создаёт реальную угрозу для фармакологической безопасности Отечества. Откуда же берутся новые лекарства? Рассматривая исследовательский цикл нового лекарственного препарата, В. Петров показывает, что без особого внимания и поддержки государства невозможно обойтись ни на одной из стадий цикла - от фундаментальных до клинических исследований, - поскольку все эти стадии должны быть тесно связаны. Сравнивая полученные в результате клинических исследований методы лечения между собой, мы можем выбрать наиболее эффективные и безопасные назначения, которые должны лечь в основу стандарта оказания медицинской помощи.

- Лекарства - как люди: они рождаются... Они живут... Они уходят со сцены... Они умирают, - так В. Петров комментирует следующий слайд своей презентации, - жизненный цикл препарата изображён в виде кольца.

- После исследований мы получаем новый препарат, - продолжает докладчик. - По окончании патентной защиты на рынке появляются генерические препараты, начинающие конкурентную борьбу против брэнда. Мы бы не приветствовали подобный процесс, если бы не появление более дешёвых препаратов, которые применяются шире, а потому спасают наших пациентов и улучшают качество их жизни. Кстати, Россия на 80% - государство, которое лечится генериками. Далее на рынке появляются новые генерики, которые конкурируют между собой. Конкуренция ведёт к снижению цены, что позволяет получить надлежащее лечение всем гражданам сообщества, в том числе и в условиях обязательного медицинского страхования. Затем наступает этап трезвого анализа и разочарований. Это происходит не со всеми лекарствами. Но, поверьте моему опыту университетского профессора и фармаколога, и на солнце есть пятна: недостаточность эффекта, вызываемые лекарствами реакции, научно-технический прогресс и новые болезни требуют создания новых лекарств. Рассматривая финансовые и временные затраты на создание нового препарата, В. Петров отмечает, что из 8-10 тысяч молекул, которые создают химики и фармакологи, выходит всего один лекарственный препарат. Продолжительность этого цикла - до 15 лет. И, наконец, среднемировая стоимость - около миллиарда долларов только на одну позицию. Минздравсоцразвития предложило стратегию развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года. Она предполагает госфинансирование отрасли. «Я хочу ещё раз подчеркнуть: деньги на создание инновационных отечественных препаратов выделяются, и немалые, - говорит В. Петров. - Наша задача их сохранить и довести до логического конца, то есть до создания препаратов». Причем в комплекс входит полный цикл - от подготовки кадров и создания инфраструктуры до разработок, внедрения и производства. До 2012 года согласно концепции идет этап создания высокотехнологичных производств на территории России. До 2017 года - обеспечение лекарственной независимости. До 2020 года идёт разработка лекарственных препаратов - аналогов тем, которые находятся под патентной защитой, и препаратов, не имеющих аналогов. Реализация концепции начинается с локализации производств и разработок на территории России, затем - развитие фармацевтической отрасли в России и, наконец, на внешних рынках.

- Существуют две основных тенденции формирования фармацевтического рынка, - напоминает В. Петров. - Инновационная, то есть создание оригинальных разработок, и генерическая разработка заменителей. И обе важны. Инновации дороги, но это золотые яйца. Применение же генериков позволяет оказывать медицинскую помощь всем слоям населения. Поэтому наша главная задача - прекратить посыпать голову пеплом. И заняться делом.

Своё и чужое

В России есть современные мощности и разработки. Для иллюстрации этого тезиса В. Петров привёл созданное в России производство биосулина (аналога инсулина), которое позволило стране избавиться от внешней политической и экономической конъюнктуры, а также другие препараты. (Кстати, на выставке в холле университета можно было увидеть и другие отечественные лекарства, в разработке которых принимал участие ВГМУ). В качестве приоритета для дальнейшего приложения усилий академик и его коллеги предлагают сосредоточиться на препаратах для лечения болезней, угрожающих народу как популяции: это сердечнососудистые заболевания, диабет, вирусные инфекции. 68% внезапных смертей происходит на улице - гипертонический криз косит даже молодых. Как считают учёные, широкая доступность и дешевизна таких лекарств снизит смертность от гипертонии на 30%. Поэтому необходимо провести экспертную оценку и внедрить в производство эффективные отечественные разработки, соединить в едином научно-производственном цикле исследования отечественных научных центров и производства крупных фармацевтических компаний. Такой опыт в России имеется, хотя есть и обратные примеры: для части разработок ВГМУ не удаётся найти производителя, и лекарства закупаются за рубежом. Экономический эффект от этой работы - колоссальный. Отечественные генерики - это ключевой элемент в экономии средств здравоохранения. В интенсивной антигипертензивной терапии в России нуждаются 23,8 млн человек. Учитывая разницу в ценах на разновидности одной и той же по сути комбинации лекарств, можно подсчитать: переход на более дешёвый вариант даёт в год экономии свыше 863 млн евро. Естественно, что такой переход требует серьёзных административных и законодательных решений: например, запрета регистрации новых генериков при наличии отечественного препарата. Но эта мера должна сопровождаться усилением контроля качества производства.

Кроме того, В. Петров предлагает финансировать разработки напрямую в научные центры, а не через производителей, которые также не должны заниматься доклиническими и клиническими исследованиями. Государство должно взять на себя часть рисков в этой цепочке. «В сложившейся деловой практике производители покупают идеи, молекулы, но рождаются они в лабораториях», - говорит академик.

Парадокс виагры

Продолжая выступление ректора, профессор ВГМУ Сергей Недогода рассказал о фармакоэкономике. Основной темой его выступления стала разница между понятиями «дешёвый» и «эффективный». Рост затрат на здравоохранение переводит эту науку из положения «академических курьёзов» в основной инструмент принятия решений в отрасли. По его мнению, государство должно взять на себя принятие решений по экономической эффективности применения тех или иных препаратов, а не перекладывать это решение на врача. Объясняя суть проблемы, он приводит пример: лекарство А стоит 100 рублей и вылечивает 5 больных из 10, лекарство Б (1000 руб.) - 7 из 10. Заплатить на 9000 рублей больше, чтобы вылечить этих двоих - да, однозначно. Однако лечение 20 тыс. человек стоит уже 90 млн рублей. Но это теория. А практика состоит в том, что, например, в онкологии рост цен на импортные препараты только за один 2006 год в три раза, а на отечественные - в два, хотя они в среднем в 10 раз дешевле. Формирование правительством официального списка жизненно-важных лекарственных средств (ЖНВЛС) имеет большое значение не только для здравоохранения (как стандарт лечения), но и для производителя, поскольку позволяет представить ценовую нишу будущего препарата, рассчитать рентабельность производства.

Для оценки экономической эффективности лекарств, как объяснил С. Недогода, используются сложные показатели, например, QALY - quality adjusted life year, продолжительность жизни, соотнесённая с её качеством (используется и показатель YLS - стоимость дополнительно прожитого года). Экономически эффективным может, например, считаться препарат, дающий QALY менее $20 тыс., неэффективным - свыше $100 тыс., в середине - приемлемые варианты. Конкретный выбор границ приемлемости определяется по уровню доходов государства и его готовности тратить деньги на здравоохранение. Однако у индекса есть свои парадоксы. В США порог экономической эффективности по QALY - $50 тыс. Приём 5 таблеток виагры по QALY даёт эффект в $11,2 тыс. Значит, виагра является приоритетом для финансирования. Именно поэтому для России расчёты по такой методике имеют второстепенное значение. Для нас, считает С. Недогода, более приемлем рекомендуемый Всемирной организацией здравоохранения показатель DALY (disability-adjusted life year): оценка суммарного «бремени болезни», то есть потерь от преждевременной смерти или нетрудоспособности. На этой основе рассчитывается экономический эффект включения того или иного препарата в список ЖНВЛС. И та же методика, кстати, показывает высокую эффективность отечественных анаферона и арбидола по сравнению с импортным тамифлю.

- Фармакоэкономика должна стать основой для принятия решений о включении в список ЖНВЛС любого препарата, - подводит итог С. Недогода и завершает своё выступление цитатой. - Желание принимать лекарства является, пожалуй, самым главным отличием человека от животных. И уж совсем напоследок сообщает, что за всю историю фармацевтики человечество обрело всего два дешёвых и одновременно эффективных лекарства: аспирин и нитроглицерин. Значит, что не только у фармацевтики, но и у фармакоэкономики большое будущее.

Анна СТЕПНОВА